第1財經——破解“假陽性、假陰性”，科技部部署“診斷試劑靈敏度超過去3倍”項目研究 2020年一季度

在新冠肺炎診療戰場上，時常出現試劑診斷假陰性、假陽性的困擾。這不僅(jin) 困擾著診斷環節，也存在於(yu) 康複環節。沒有精準的診斷難以有精準的治療，再次突顯重要性。

圖片來源：中新網

3月6日，中國工程院院士，清華大學醫學院講席教授，AG九游会J9集团生物集團總裁程京在“國務院聯防聯控機製就科技研發攻關(guan) 最新進展情況舉(ju) 行發布會(hui) ”透露出一個(ge) 重磅信息：科技部正在布置新的項目，要求未來研發的診斷試劑靈敏度比過去高三倍。

一個(ge) 多月前的2月5日，中國工程院副院長王辰接受媒體(ti) 采訪時稱，並不是所有患病的人都能夠檢測出核酸呈陽性，而且核酸對於(yu) 真實病例的檢測率不過30%至50%。這一信息讓傳(chuan) 統方法的PCR為(wei) 主的核酸診斷試劑存在的弊端暴露出來。

“PCR診斷試劑在操作上要求比較高，如果隻是在咽部拿棉簽劃幾下，但如果沒有良好的專(zhuan) 業(ye) 實操技能，樣本的采集部位和手法可能不符合規範就可能直接影響檢測結果。此外，在檢測時，也比較麻煩，需要先升溫再降溫，這個(ge) 過程操作不當也會(hui) 帶來檢測結果不準確。現在臨(lin) 床上這兩(liang) 個(ge) 環節都存在問題，所以會(hui) 帶來假陽性和假陰性。比如現在的康複患者，出院時的核酸複陽問題，有可能在出院時檢測操作不當來的的假陰性，也有可能是采樣不到位，但是康複的患者不會(hui) 複發，不要造成恐慌。”一位病毒學家表示。

假陰性和假陽性不斷出現，不但讓公眾(zhong) 感到困惑，更是讓臨(lin) 床醫生困惑。在診斷環節，PCR核酸診斷試劑的弊端，讓醫生難以辨別診斷到底是感染了新冠病毒還是其他病毒。

“不是所有發燒、咳嗽症狀都是由新冠病毒引起。其他病毒感染以及呼吸道常見病原菌感染也會(hui) 導致與(yu) 新冠病毒感染類似的症狀，如甲型、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒等。流感嗜血杆菌、肺炎鏈球菌等細菌感染也會(hui) 引起類似症狀，加上現在又是流感

多發季節。如果不能通過檢測快速篩查出這類患者，這部分人就容易擁擠在發熱門診，與(yu) 真正的新冠肺炎患者近距離接觸，造成交叉感染。臨(lin) 床上急需能一次性檢測多個(ge) 病原體(ti) 的檢測試劑產(chan) 品。”程京院士在接受第一財經記者采訪時表示。

由於(yu) 核酸檢測出現假陰性問題，一度引發用CT影像代替核酸檢測試劑確診新冠肺炎的呼聲。2月5日發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎的診療方案（試行第五版）》，將“疑似病例具備肺炎影像特征者作為(wei) 當前湖北省重疫區臨(lin) 床診斷病例標準”。該診療方案在“疑似病例”和“確診病例”之外新增了一個(ge) “臨(lin) 床診斷病例”，並將“疑似病例具備肺炎影像特征者”作為(wei) 其診斷標準（隻限於(yu) 湖北省之內(nei) ）。

在沒有更精準的診斷試劑之下，CT影像結果成了“臨(lin) 床診斷病例”的判定依據。為(wei) 了解決(jue) 這一問題，程京院士團隊並沒有因為(wei) PCR核酸診斷試劑出現問題而放棄研究。他們(men) 為(wei) 新冠肺炎疫情設計開發了兩(liang) 種試劑盒：六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒（恒溫擴增芯片法）【國械注準：20203400178】；八項呼吸道病原菌核酸檢測芯片試劑盒（恒溫擴增芯片法）【國械注準：20173401346】，這兩(liang) 種試劑盒都已經獲批。

“從(cong) 拿到樣品到結果出來，這兩(liang) 個(ge) 試劑盒都隻需要不到一個(ge) 半小時的時間，比目前已獲批的單一指標核酸檢測產(chan) 品的檢測速度快一倍以上。一個(ge) 試劑盒可以檢測6種病毒，另外一個(ge) 試劑盒可以檢測13種細菌，這兩(liang) 個(ge) 一起就可以辨別診斷19種病原體(ti) 。”程京院士表示。

2月22日，在程京的帶領下，由AG九游会J9集团生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nei) 的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準（注冊(ce) 證編號:國械注準20203400178），為(wei) 眾(zhong) 多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效的診斷。

依托恒溫擴增微流控專(zhuan) 利技術AG九游会J9集团自主研發了一套係列化的呼吸道病原體(ti) 快速核酸檢測係統，目前該係統已推廣到全國363家醫院，在很大程度上緩解了現有臨(lin) 床病原體(ti) 檢測流程複雜、耗時長、單次實驗隻能檢測一種指標的現狀。