中國科學報“中國工程院院士程京：為生物醫藥企業解開創新束縛”

■中國科學報記者 孫愛民

“困境並不是由技術原因造成的。”近日，中國工程院院士程京在談到生物技術企業(ye) 發展中遭遇的創新困境時，對《中國科學報》記者坦言，“生物醫藥企業(ye) 的創新困境，在於(yu) 不創新沒有核心競爭(zheng) 力、創新沒有市場生存力的兩(liang) 難選擇。”

生物醫藥技術目前已成為(wei) 製藥業(ye) 中發展最快、活力最強、技術含量最高的領域。然而，由於(yu) 缺乏創新藥物、產(chan) 品的配套政策，企業(ye) 在承受了巨大技術風險、資金風險將創新藥物、產(chan) 品研製出來後，馬上就遇到“政策絞索”。

“一個(ge) 中藥‘六類’以上、化藥‘二類’以上的創新藥物，從(cong) 臨(lin) 床前研究到獲得生產(chan) 批件上市，需要數年的時間，創新藥物進入醫保目錄，還需要5至6年時間。”程京表示，企業(ye) 收回投資困難，導致許多製藥企業(ye) 不去搞創新藥物開發，隻是一味去仿製。

我國目前生物技術工程製藥企業(ye) 普遍產(chan) 值偏低，全國的基因工程藥物總銷售額甚至不及美國或日本一家中等規模公司的年產(chan) 值。

程京所工作的生物芯片北京國家工程研究中心經過3年的攻關(guan) ，研製出了世界上第一款遺傳(chuan) 性耳聾基因檢測芯片，並在2009年取得了國家醫療器械證書(shu) ，但是產(chan) 品在進入市場時卻遇到了諸多障礙。在程京看來，生物技術藥物是目前我國與(yu) 國外差距較小的領域之一，但如果企業(ye) 嚐到了仿製的甜頭，怕了創新的苦頭，那麽(me) 則會(hui) 在仿製的路上一直走下去。仿製藥品從(cong) 短期經濟效益上來看是有利可圖的，但從(cong) 長期來看則是在扼殺中國的生物醫藥業(ye) 。

“我國不能錯失機遇，要采取快速有效的措施來鼓勵企業(ye) 創新，完善政策配套，讓關(guan) 係到14億(yi) 人生命健康的生物醫學技術完全掌握在中國人手中。”程京表示，“中國生物醫學技術的穩步發展要做到在世界領先，不光是科學家的事，也不光是企業(ye) 家的事，還必不可少地需要政府的參與(yu) 。”

“企業(ye) 科研創新不僅(jin) 要有政府政策引導和支持的‘入口’，還要有創新的‘出口’，也就是針對全國生物醫藥技術創新產(chan) 品提供像物價(jia) 、醫保、政府采購這樣的政策、機製。”程京表示。 “當前，中國的生物醫藥企業(ye) 在國內(nei) 麵臨(lin) 著強大的境外對手，如果在立法規劃和政策配套上再不為(wei) 中國的生物醫藥企業(ye) 解開束縛，那麽(me) 中國損失的將是整個(ge) 本土生物醫藥產(chan) 業(ye) 和生物技術的21世紀。”程京說。

程京建議，我國以創新藥物、創新產(chan) 品列入醫保為(wei) 突破口，政府財政支持為(wei) 助推，為(wei) 創新性生物醫藥技術的快速發展和臨(lin) 床應用清除障礙。比如，各省科技廳或科委負責組織創新性產(chan) 品的新穎性認定，每季度評審一次；創新性產(chan) 品一旦在全國任何一省（自治區、直轄市）獲準物價(jia) 審批，則在其他地方再申報時隻需做備案處理，建議審批時間不超過30個(ge) 工作日；創新性產(chan) 品在獲準物價(jia) 一年後，自動進入醫保審批，建議審批時間不超過3個(ge) 月；將新生兒(er) 遺傳(chuan) 性耳聾等利用基因技術進行的有關(guan) 優(you) 生優(you) 育篩查納入政府基本公共衛生項目。