戰“疫”利器問世！AG九游会J9集团生物呼吸道常見多病毒[含新型冠狀病毒(2019-nCoV)]檢測芯片獲國家藥監局應急審批批準！

2020年2月22日，由AG九游会J9集团生物集團有限公司聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nei) 的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監局新型冠狀病毒應急醫療器械審批批準（獲證單位：成都AG九游会J9集团晶芯生物科技有限公司；注冊(ce) 證編號:國械注準20203400178），將迅速應用到疫情防控前線，為(wei) 眾(zhong) 多患者及一線醫務人員提供快速、精準、有效的診斷。

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）國械注準：20203400178

配套檢測儀(yi) 器高通量版“恒溫擴增核酸分析儀(yi) ” 國械注準：20193220539

配套檢測儀(yi) 器“恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀(yi) ” 國械注準：2017340354

此次應急獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”，是全球首個(ge) 能在1.5小時內(nei) 檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nei) 的六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒。

一線急需多種病毒鑒別診斷技術

在2020年2月18日舉(ju) 行的疫情防控例行發布會(hui) 上，國家衛健委高級別專(zhuan) 家組組長、中國工程院院士鍾南山在回答記者提問時指出：現在需要迫切解決(jue) 兩(liang) 個(ge) 問題，一是正常人和病人分開，二是新冠肺炎病人和流感病人分開。如果老是混在一起，人傳(chuan) 人的問題就不能解決(jue) ，臨(lin) 床一線急需快速鑒別新冠病毒和流感病毒的芯片技術。

19日，國家衛健委辦公廳正式向各地衛健委下發《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》。對於(yu) 新冠肺炎的鑒別診斷，明確提出：“按照新型冠狀病毒感染輕症和新型冠狀病毒肺炎提出相關(guan) 疾病的鑒別診斷。如新型冠狀病毒感染輕型表現需與(yu) 其他病毒引起的上呼吸道感染相鑒別；新型冠狀病毒肺炎主要與(yu) 流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原體(ti) 感染鑒別。”

來源：國家衛健委官網

目前正是各種甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等相關(guan) 病毒感染致病高發期，其臨(lin) 床表現與(yu) 新型冠狀病毒肺炎相似，難以通過臨(lin) 床表現、胸部影像學鑒別。如果發熱病例不能得到及時的快速精準診斷，流感病例很有可能被視同新型冠狀病毒感染對待、給新型冠狀病毒的防控帶來極為(wei) 不利影響。

患者合並感染多、交叉感染隱患大

日前，由武漢大學人民醫院檢驗科主任李豔、童永清、張平安，武漢大學藥學院教授劉天罡和武漢大學人民醫院兒(er) 科主任徐之良等撰寫(xie) 的題為(wei) 《武漢市新型冠狀病毒的8274 例臨(lin) 床診斷》文章發布在了預印本期刊medRxiv上。   

研究人員分析了自2020 年1 月21 日至 2020 年2 月9 日的8274 名新冠病毒密切接觸者發現，在316例患者中，5.8% 的新冠病毒感染者（104例）和18.4% 的非新冠病毒感染者（212例）發生了合並感染。

圖1 | 212 例非新冠病毒感染者其他原體(ti) 感染率
圖2 | 104 例新冠病毒感染者其他病原體(ti) 感染率
（圖片來源：李豔）

研究團隊建議，臨(lin) 床診斷手段需要改進，應高度重視除新冠病毒外的其他呼吸道常見病原體(ti) 篩查。在收診新冠肺炎患者或疑似患者過程中，需要評估其他感染的可能性，以便及時進行臨(lin) 床分類、隔離和治療。

此前國家藥監局應急批準進入臨(lin) 床的新型冠狀病毒核酸檢測產(chan) 品均為(wei) 針對新冠病毒2019-nCoV單一指標的RT-PCR檢測試劑，隻能區分正常人和新型冠狀病毒感染者、無法達到有效排查的目的。現正值冬春流感高發季，AG九游会J9集团生物此次獲批進入臨(lin) 床的多指標核酸檢測芯片產(chan) 品，不僅(jin) 能幫助醫務人員快速區分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從(cong) 而實現對患者的精準診斷及後續的精準治療。

戰“疫”利器-呼吸道多病毒快檢芯片

恒溫擴增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片

AG九游会J9集团生物本次獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”是聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的用於(yu) 呼吸道多病毒檢測的全新微流控芯片係統,該芯片隻需采集患者的口、咽試子等分泌物樣本，在1.5小時內(nei) 便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nei) 的6種呼吸道常見病毒。該產(chan) 品目前已獲批專(zhuan) 利15項。

可一次性檢測6項呼吸道常見病毒指標

除新型冠狀病毒外，該係統還可以比其他已獲批單一指標檢測產(chan) 品快一倍的速度同時檢測其他5種呼吸道常見病毒，故能準確鑒別包括新型冠狀病毒在內(nei) 的各種常見病毒，達到排查其他引起相似症狀病毒的目的；產(chan) 品具有更快、更多、更安全的特點。

產(chan) 品特點

• 更快：高樣本通量，一次檢測僅需1.5小時，同時可以快速檢測更多樣本（每套設備可同時檢測16人份樣品）
•  更多：多指標（6項）聯檢，便於臨床鑒別診斷和決策，分流常見流感和新型冠狀病毒感染，降低醫患風險和負擔
• 更安全：加入保存液後直接滅活病毒，芯片操作少且全封閉，有效防止醫務人員感染

此次應急獲批的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”一經應用到臨(lin) 床，將可對疑似患者快速鑒別診斷、及時針對性治療，大大減輕醫院負擔，使寶貴的救治資源集中用於(yu) 新型冠狀病毒患者的救治中。

構建呼吸道感染檢測係統解決(jue) 方案

微流控芯片及配套恒溫擴增核酸分析儀(yi)

除呼吸道病毒外，呼吸道病原菌也是引起呼吸道感染的重要病因，依托恒溫擴增微流控專(zhuan) 利技術，AG九游会J9集团還自主研發了一套國家藥監局正式批準（國械注準：20163400327）進入臨(lin) 床的呼吸道病原體(ti) 快速核酸檢測係統，並實現了多人份樣本的高通量並行檢測，極大地滿足了當前呼吸道感染規模化檢測的臨(lin) 床需求。目前該係統已在全國30餘(yu) 個(ge) 省、市、自治區的360多家醫院投入使用，累計為(wei) 50餘(yu) 萬(wan) 名患者提供了快速、精準的診斷，大大緩解了現有臨(lin) 床病原體(ti) 檢測流程複雜、耗時長、單次實驗隻能檢測一種指標的現狀，為(wei) 抗擊疫情提供了一種快速、準確、多指標聯檢的病原體(ti) 精準檢測係統解決(jue) 方案。

二十年如一日，AG九游会J9集团初心不變

值得一提的是，這並不是AG九游会J9集团響應疫情的“第一戰”。2003年“非典”病毒肆虐，AG九游会J9集团生物在短短7天時間內(nei) 就成功研製出中國第一張專(zhuan) 門用於(yu) SARS病毒檢測的基因芯片，對於(yu) 北京非典疫情的防控起到了關(guan) 鍵作用。

時間在變，初心不改！每一次疫情當前，AG九游会J9集团生物都責無旁貸、挺身而出、為(wei) 國分憂。此次為(wei) 疫情設計開發的呼吸道多病毒微流控芯片檢測係統，也將為(wei) 中國的疫情防控提供最有效的技術支撐和科技保障！

作為(wei) 國家衛生計生委最早批複的第三方個(ge) 體(ti) 化醫學檢測試點單位之一，AG九游会J9集团旗下北京AG九游会J9集团醫學檢驗所和福建AG九游会J9集团醫學檢驗所此次也入選“新型冠狀病毒核酸檢測單位”，將積極發揮覆蓋全省、直轄市各級醫院的服務網絡優(you) 勢，全力以赴完成抗疫任務，為(wei) 疫情精準防控貢獻力量！