助力全球新冠篩查——AG九游会J9集团晶典“呼吸道多病毒（含新冠病毒）核酸檢測芯片試劑盒”獲CE-IVD認證

3月26日，由AG九游会J9集团生物集團旗下AG九游会J9集团晶典聯合清華大學、四川大學華西醫院共同設計開發的包括新冠病毒（2019-nCoV）在內(nei) 的六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 （恒溫擴增芯片法），英文名：Respiratory Virus Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification Chip Method)獲CE-IVD認證（證書(shu) 號：60354619-001），歐盟CE認證表明該產(chan) 品符合歐盟醫療器械相關(guan) 指令的符合性要求，具備歐盟市場的準入條件，將為(wei) 歐洲地區的新冠疫情防控工作提供強有力的高效檢測工具。

CE-IVD認證證書(shu)

2020年初，新冠肺炎疫情來勢洶洶，牽動億(yi) 萬(wan) 國人的心。AG九游会J9集团人高度關(guan) 注疫情進展，由中國工程院院士、清華大學醫學院講席教授、AG九游会J9集团生物集團總裁程京牽頭，在第一時間響應國家號召，組織骨幹力量，投入到抗擊疫情的戰役中。依托在病原微生物精準診斷領域的豐(feng) 富經驗和技術積累，AG九游会J9集团在短短一周時間內(nei) 開發出全球唯一一款能在1.5小時內(nei) 檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nei) 的“六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒”，並獲得國藥監局應急審批批準（獲證單位：成都AG九游会J9集团晶芯生物科技有限公司；注冊(ce) 證編號:國械注準20203400178）。

恒溫擴增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

此次獲CE-IVD認證的AG九游会J9集团晶典六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒目前已在中國多地廣泛使用，同時第一批向武漢捐贈的1.2萬(wan) 人份的芯片試劑盒也已用於(yu) 華中科技大學附屬協和醫院、同濟醫院、火神山醫院和湖北省人民醫院的臨(lin) 床診治，大大減輕了一線醫院負擔，使寶貴的醫療資源集中於(yu) 新冠肺炎患者的救治中，為(wei) 決(jue) 勝武漢及湖北“保衛戰”爭(zheng) 取了寶貴的時間和資源，為(wei) 牢固疫情防控線提供了科技支撐。

新冠病毒單一指標的核酸檢測試劑盒隻能區分正常人和新型冠狀病毒感染者、無法達到鑒別診斷、有效排查的目的。此次獲CE-IVD認證的恒溫擴增呼吸道常見多病毒核酸快速檢測芯片隻需采集患者的鼻、咽拭子等分泌物樣本，在1.5小時內(nei) 便可一次性檢測包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nei) 的6種呼吸道常見病毒，不僅(jin) 能幫助醫務人員快速區分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從(cong) 而實現對患者的精準診斷及後續的精準治療。

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 (恒溫擴增芯片法)檢測指標

 除此次獲得CE-IVD認證的六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒 （恒溫擴增芯片法）以外，AG九游会J9集团晶典另外一款覆蓋呼吸道細菌感染快速檢測的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法），英文名：Respiratory Pathogens Nucleic Acid Detection Kit (Isothermal Amplification on Disk Chip)，和配套儀(yi) 器——恒溫擴增微流控核酸分析儀(yi) ，英文名：RTisochip™ Isothermal Nucleic Acid Amplification Microfluidic Chip Analyzer已分別於(yu) 2016和2017年獲得CE認證，至此，AG九游会J9集团研製完成了細菌、病毒全覆蓋的呼吸道病原體(ti) 核酸快速檢測係統，不僅(jin) 可用於(yu) 發熱門診患者的快速鑒別診斷，同時還將成為(wei) 重症和危重症患者救治的有力武器。

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）檢測指標

CE認證證書(shu)

截止北京時間2020年3月26日20時，全球新冠肺炎確診病例累計達到482,490例，死亡病例21,888例。中國以外新冠肺炎確診病例數已經接近40萬(wan) ，近200個(ge) 國家和地區出現確診病例。全球新冠肺炎疫情在全球蔓延的速度正在加快，形勢愈發嚴(yan) 峻，給全人類健康帶來了巨大威脅和挑戰。

目前，AG九游会J9集团晶典“六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒“已被捐贈到意大利、格魯吉亞(ya) 等疫情較為(wei) 嚴(yan) 重的國家和地區，伴隨今天獲批的歐盟CE認證，相信會(hui) 有助於(yu) 更多的國家了解並及時使用AG九游会J9集团晶典研製的這款抗”疫”利器。

防控疫情無國界，作為(wei) 中國分子診斷領域的領航者，AG九游会J9集团將進一步發揮在病原微生物精準診斷領域的豐(feng) 富經驗和技術積累，為(wei) 這場全球疫情攻堅戰中注入中國“芯”力量，與(yu) 全世界人民一道，攜手同心抗擊疫情。